USP Class VI & puhdastilaan sopivat materiaalit
Korkean puhtauden tekniset muovit lääketeollisuuden vaativiin tarpeisiin. Materiaalimme täyttävät USP Class VI -bioyhteensopivuusstandardit, kestävät toistuvat autoklaavisterilointisyklit ja toimivat luotettavasti puhdastilaympäristöissä ISO-luokasta 5 ylöspäin.
Lääketeollisuus toimii alan tiukimpien sääntelyvaatimusten alaisena.
Tekniset muovit ovat tulleet kriittisiksi materiaaleiksi lääkevalmistuslaitteissa, laboratorioissa, puhdastilavarusteissa ja lääkintälaitekomponenteissa tarjoten etuja, joihin metallit ja lasi eivät pysty. Ultrapuhtaista vesijärjestelmistä ja steriileistä täyttölaitteista kromatografiakolonneihin ja tabletointikoneisiin — korkean suorituskyvyn polymeerit tarjoavat lääketuotannon vaatiman kemiallisen puhtauden, steriloitavuuden ja mekaanisen tarkkuuden. Materiaalimme valitaan ja toimitetaan täydellisen sääntelynmukaisuuden edellyttämin dokumentein.
Materiaalit testattu Yhdysvaltain farmakopean luokan VI standardien mukaisesti, joka on tiukin biologisen reaktiivisuuden luokitus muoveille, vahvistaen soveltuvuuden lääke- ja lääkintälaitesovelluksiin.
Korkean suorituskyvyn polymeerit kuten PEEK ja PSU kestävät tuhansia autoklavisyklejä 134°C:ssa ilman mittamuutoksia tai mekaanista heikkenemistä, varmistaen luotettavan pitkäaikaisen suorituskyvyn.
Vähäpäästöiset materiaalit minimaalisella hiukkastuotolla, sopivat ISO-luokan 5 ja sitä puhtaampiin puhdastilaympäristöihin. Voiteluaineita tai pintakäsittelyjä ei tarvita.
Fluoropolymeerit ja korkean suorituskyvyn muovit tarjoavat erinomaisen kestävyyden aggressiivisille liuottimille, hapoille, emäksille ja lääkkeiden välituotteille ilman kontaminanttien liukenemista.
Valitut laadut kestävät gammasäteilytystä ja etyleenioksidisterilointimenetelmiä, joita käytetään yleisesti lääkepakkauksissa ja kertaeräkomponenteissa.
Kattava materiaalien jäljitettävyys, analyysitodistukset, bioyhteensopivuustestiraportit ja vaatimustenmukaisuusvakuutukset toimitetaan jokaisen lähetyksen mukana sääntelyhakemusten tueksi.
Toimitamme valikoiman korkean puhtauden teknisiä muoveja lääketeollisuuden tarpeisiin, joista jokainen tarjoaa ainutlaatuiset ominaisuudet erilaisiin sovelluksiin tuotantoympäristössä.
Lääketeollisuuden johtava materiaali: implanttilaatuinen saatavilla, USP Class VI -yhteensopiva, autoklavoitava 134°C:ssa. Käytetään HPLC-komponenteissa, venttiili-istukkaissa, pumppujen osissa, kirurgisissa instrumenteissa ja kromatografialaitteissa.
Kemiallisesti inertit tiivisteet, kalvot, putkivuoraukset ja läppäventtiilit lääketeollisuuden nesteiden käsittelyyn. Universaali kemiallinen kestävyys takaa nollakontaminaation. FDA-yhteensopiva erittäin alhaisilla liukenevilla aineilla.
Ensisijainen materiaali ultrapuhtaan veden (WFI) järjestelmiin, putkistoihin, venttiileihin ja liittimiin. Erinomainen kestävyys kloorille, otsonille ja aggressiivisille desinfiointiaineille. Alhaisten liukenevien aineiden ja korkean puhtauden laadut saatavilla.
Tarkkuuskomponentit tabletointikoneisiin, annostelumekanismeihin ja automatisoituihin kokoonpanolinjeihin. Erinomainen mittapysyvyys, alhainen kitka ja korkea väsymiskestävyys toistettavaan mekaaniseen suorituskykyyn.
Läpinäkyvät, autoklavoitavat komponentit lääkintälaitteisiin ja laboratoriovarusteisiin. USP Class VI -yhteensopiva erinomaisella hydrolyysinkestävyydellä. Kestää toistuvan höyrysteriloinnin kellastumatta tai haurastumatta.
Steriloitavat instrumenttitarjottimet, kirurgisten työkalujen kahvat ja uudelleenkäytettävät lääkintälaitekotelot. Korkea lujuus, luontainen palonestokyky ja erinomainen kestävyys toistuvissa autoklavisykleissä.
Lääkevalmistus edellyttää materiaaleja, joilla on kattava sääntelydokumentaatio. Toimitamme materiaalit GMP-yhteensopivan lääketuotannon edellyttämin sertifikaatein ja jäljitettävyystiedoin.
Korkein biologisen reaktiivisuuden luokitus muoveille USP <88> -standardin mukaisesti. Testeihin kuuluvat systeeminen injektio, intrakutaaninen ja implantaatiotutkimukset, jotka vahvistavat materiaalin bioyhteensopivuuden.
Materiaalit, jotka täyttävät FDA:n säännökset elintarvike- ja lääkekontaktisovelluksiin, mukaan lukien 21 CFR 177 polymeereille ja 21 CFR 820 laadunhallintajärjestelmävaatimukset lääkintälaitteiden valmistukseen.
Eurooppalainen puitesäännös elintarvike- ja lääkekontaktiin tarkoitetuista materiaaleista. Materiaalimme toimitetaan vaadituilla vaatimustenmukaisuusvakuutuksilla.
Valitut materiaalit testattu ISO 10993 -sarjan mukaisesti lääkintälaitteiden biologista arviointia varten, tukien CE-merkintää ja sääntelyhakemuksia lääkintälaite- ja lääketeollisuuden sovelluksiin.
Lue lisää korkean suorituskyvyn polymeereistä lääke- ja lääkintälaitesovelluksiin.
Syvällinen opas PEEK-polymeerin ominaisuuksiin, mukaan lukien bioyhteensopivuus, kemiallinen kestävyys ja sterilointisuorituskyky lääke- ja lääkintälaitesovelluksissa.
PTFE:n, PVDF:n, PCTFE:n ja muiden fluoropolymeerien ainutlaatuisten ominaisuuksien ymmärtäminen sekä niiden kriittinen rooli lääketeollisuuden nestekäsittelyssä ja korkean puhtauden järjestelmissä.
Ota yhteyttä USP Class VI- ja lääketeollisuusluokan materiaalisuosituksia varten.
Pyydä tarjous